ＦＤＡ査察良い結果を出すためのポイント　ＰＩＣ／Ｓをはじめグローバルに役立つ

米国に医薬品を輸出するためには、FDA査察に合格することが必須事項となります。特に承認前査察（PAI）の際、米国市場の大きさに対して、経営上の期待が大きい場合が多く、査察に合格せずに承認がおりないと経営上支障をきたすことにもなります。
本書は、武田薬品での査察経験を経て、現在コンサルタントとして製薬会社の査察をサポートしている著者が、FDA査察に合格するためのポイントをまとめた参考書です。PIC/S GMPによる査察の最新動向も踏まえ、グローバルでの医薬品の査察に対応できる情報も収録し、今後査察を受ける上で有用な情報をまとめました。
医薬品製造・品質管理に携わる方、必携の1冊。

目次

１章　ＦＤＡ査察の基本的事項について（ＦＤＡ査察の目的
査察の種類と期間
査察のはじまり―ＦＤＡからの第一報
査察時のプログラム　ほか）
２章　良い結果を出すためのポイント（ＦＤＡ査察結果に影響を及ぼす要因
申請資料との整合性の整備
ＧＭＰ適合性の整備
査察を受けるに当たっての準備と査察期間中の対応　ほか）

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