改正ＧＣＰ治験ハンドブッ　改訂第３版追補

平成24年12月28日厚生労働省令第161号「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」により、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（いわゆる「医薬品GCP」）が一部改正されるとともに、同日付で薬食審査発1228第７号「『医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令』のガイダンスについて」（「GCPガイダンス」）が、従来のGCP運用通知（平成23年10月24日薬食審査発1024第１号）に代わって発出されたことにともない、現時点での治験実施に際して必要な法令・通知をまとめ追補版としたもの。

第３版同様、今回の「医薬品GCP」の一部改正および「GCPガイダンス」についてポイントと解説を付すとともに、第３版（平成24年１月発行）以降に発出あるいは改正された関連通知等を掲載。

臨床試験（治験）の現場で必要と思われる医薬品GCPに関連した諸規制や基準、運用についての詳細の把握だけでなく、第３版との併用により、GCPの流れを俯瞰して見ることができる形となっているので、創薬育薬医療分野に関わる製薬企業のモニターおよび監査担当者などの開発業務関係者をはじめ、治験責任医師、治験分担医師およびCRC（治験コーディネーター）などの治験実施部門関係者の教育・研修用テキストとしてだけではなく、日常業務においても資料集としていつでも活用できる１冊。

目次

薬事法施行規則（ＧＣＰ関連部分）
薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行について（改正省令施行通知）
薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について（改正省令留意事項通知）
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（新旧対照表）（平成２４年１２月改正ＧＣＰ）
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて（平成２４年１２月改正ＧＣＰガイダンス）
「『医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令』のガイダンスについて」の一部改正等について
新たな「治験の依頼等に係る統一書式」について（通知）
新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について（通知）
治験安全性最新報告について
治験に係る文書又は記録について〔ほか〕

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