図解で学ぶ医療機器業界参入の必要知識 法令・規制，技術規格と市場
発売日：2013年6月
- ISBN
- 978-4-8407-4472-0
- 著者情報
- 宇喜多 義敬（ウキタ ヨシタカ）
ＵＰＭコンサルテーション代表。１９７４年慶應義塾大学工学部卒業。同年ソニー株式会社入社。２００６年にテルモ株式会社入社、研究開発センター副所長、２００８年に設立したＭＥセンターの初代センター長兼研究開発センター副所長、２００９年に執行役員ヘルスケアーカンパニー統轄、ＭＥセンター担当を経て、２０１１年にＵＰＭコンサルテーションを設立し、代表を務める。Ｄ‐５０の開発で「日経優秀製品・サービス賞」受賞およびソニー社長賞受賞（１９８５年）、電子ブックプレーヤＤＤ‐１の開発で「日経優秀製品・サービス賞」受賞および電子出版事業を創出したことからソニー社長賞受賞（１９９１年）、くわえて「Ｓｏｃｉｅｔｙ Ｆｏｒ Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ Ｄｉｓｐｌａｙ賞」金メダル受賞（２００５年）など国際的賞の受賞も多数、またプロセス革新による短期商品開発・上市の達成で「テルモ社長賞グローバルアワードゴールド賞」受賞（２０１０年）
セブン-イレブン受取り(送料無料)
発送目安
発売日（発売日以降は当日）～2日で発送
宅配（送料¥550税込）
発送目安
発売日（発売日以降は当日）～2日で発送
交通状況・天候の影響や注文が集中した場合等、お届けにお時間をいただく場合がございます。
商品説明
本書では、内容を理解し易くするため文章での説明より図解による説明を主にした。図解を主体とし図中に必要な情報を網羅・整理し直感的な理解を心がけている。著者自身が電気業界から医療機器業界に身を移した際、感じた疑問点や知りたかった必要情報など、内部からは気づかないが外部から見て必要な知識や疑問を図解の表題として取り上げ、図中でその疑問に答える形で編集した。
目次
第１章 医療機器市場と医療機器業界
第２章 医療機器事業新規参入のポイントと特徴（新規参入のポイント
製品化プロセスの特徴
日本の保険制度と医療機器 ほか）
第３章 医療機器業界参入のための法を知る（法規制の基礎知識
日本の法規制―薬事法
米国の法規制（ＦＤＡ） ほか）
第４章 医療機器業界参入のための規格を知る（国際規格の基礎知識
品質マネジメントシステム規格
医療機器のリスクマネジメント規格（ＩＳＯ １４９７１：２００７） ほか）
第５章 医療機器事業参入
商品詳細
- 出版社名
- じほう
- フォーマット
- 単行本
注意事項
- 本の帯に関して
- 帯つきでの出荷はお約束しておりません。
商品ページに、帯のみに付与される特典物等の表記がある場合でも、確実に帯つきでの出荷はお約束しておりません。
また、帯は商品の一部ではなく「広告扱い」のため、帯の有無・破損による交換や返品は承っておりません。 - 版・表紙について
- 版・表紙（カバー）のご指定は承っておりません。ご注文いただくタイミングによっては、お届けする商品の版や表紙が商品ページ上のものとは異なる場合がございます。
また、初版にのみにお付けしている特典（初回特典、初回仕様特典）がある商品は、商品ページに特典の表記がされている場合でも、無くなり次第終了となります。