医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン入門　よくわかるＣＳＶ「第２版」

GQP，GMPの分野で使われるコンピュータ化システムの考え方や開発の流れ，信頼性保証の考え方，コンピュータ化システムガイドラインの概要などをわかりやすく解説。本改訂では，PIC／S加盟申請による当局の指導内容の国際整合化を想定して，規制当局等の指導方針や，FDAの指摘傾向を分析し，どのような自己点検が求められるのか検討を加えています。

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