ＱＣラボ／微生物ラボ管理基準

HO－GMPシリーズでは、WHOが2010年、2011年に発出したGMP関連基準の中から、わが国の製薬企業にとって重要と思われるものを翻訳し、また関連資料や解説を提供していきます。第一弾は医薬品品質管理施設に対するWHO管理基準と医薬品微生物管理施設に対するWHO管理基準についてお届けします。

目次

１　医薬品品質管理施設に対するＷＨＯ管理基準
２　医薬品の微生物試験施設に対するＷＨＯ管理基準
解説（分析バリデーションとシステムの適合性
「不確かさ」の概念と考え方）

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