ＦＤＡの知識　ジェネリック薬

ＦＤＡ（米国食品医薬品局）のジェネリック薬承認システムと申請時に必要な資料、特許証明、生物学的同等性試験データなどについて解説しています。
日本にはない「暫定承認」、一部の品目に認められている180日間の独占販売権、ジェネリック薬の副作用事例など興味をひく内容満載です。

目次

第１章　ジェネリック承認システムの確立―承認申請書の簡略化
第２章　ジェネリック薬の発展―ジェネリック経済と戦略
第３章　審査体制と承認プロセス―ジェネリック薬審査は新薬審査とは別な組織が担当
第４章　ＡＮＤＡに要求される情報とデータ―申請書に含めなければならないデータと情報
第５章　生物学的利用性と生物学的同等性―定義とガイドライン
第６章　生物学的同等性の統計学的評価―薬物動態パラメーターの統計分析
第７章　医薬品マスターファイル（ＤＭＦ）の意義―ＦＤＡへの提出は会社の自由裁量にゆだねられる
第８章　ジェネリック薬の効果問題―ジェネリック薬への期待度
付録

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