クリニカルクエスチョンにこたえる！臨床試験ベーシックナビ

各科専門医や研修医が，臨床試験に関する基本的な知識を網羅的に修得できるよう，本書では臨床現場で感じるクリニカルクエスチョンに基づき，プロトコール(臨床試験実施計画書)の作成手順や記載内容に沿って，必須事項を分かりやすく，かつ簡潔にまとめた．臨床試験に関する基礎知識の修得と，適正な計画立案・実施をするために不可欠な1冊．巻末にはUMIN登録の方法も収載．

目次

序　章　クリニカルクエスチョンに基づく臨床試験の考えかた・進めかた
第1章　臨床試験の基礎知識とそのポイント
研究チーム／臨床試験／治験／臨床研究の種類／第Ⅰ相試験（中心的な試験：臨床薬理試験）／第Ⅱ相試験（代表的な試験：探索的試験）／第Ⅲ相試験（代表的な試験：検証的試験）／第Ⅳ相試験（市販後の調査・試験）／非臨床試験／国際共同試験／大規模臨床試験／医師主導臨床試験／研究デザイン／ランダム化（内的妥当性の確保）／エンドポイント／プラセボ（placebo）／成績の解析（ITT，PPS解析）／臨床試験に必要な統計的考えかた／品質管理（モニタリング）と品質保証（監査）／補償責任と賠償責任／Evidence-based Medicine（EBM）／薬物作用の個体差・人種差／薬理ゲノミクス／インフォームドコンセント／被験者保護と個人情報などの保護／匿名化／安全性の確保／バイアス／臨床研究審査委員会（IRB）
第2章　臨床試験に関する指針・規定のポイント　
臨床薬理学／臨床試験の歴史／ヘルシンキ宣言／臨床研究に関する倫理指針／各種倫理指針／医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP）／薬事法／医薬品の承認システム／医薬品添付文書の活用／保険制度／保険外併用療養費制度／薬事行政
付録　UMIN登録の方法

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