ＦＤＡの正体　上「レギュラトリーサイエンスの政治学」

【序文】――翻訳刊行に寄せて豊島聰前医薬品医療機構総合機構（ＰＭＤＡ）理事・審査センター長（現日本薬剤師研修センター理事長）ＦＤＡは、私が平成１２年４月に国立医薬品食品衛生研究所の医薬品医機器審査センター（ＰＭＤＥＣ）の審査センター長に就任以来、平成２２年３月に独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）を退任するまで、常に意識していなければいけない（意識させられていた）存在であった。おそらく、世界中の医薬品・医療機器の規制に関わる組織にとって、ＦＤＡは、良きにつけ悪しきにつけ注目すべき存在であり、半ば神格化されているようにも思われる。実際に、ある外資系メガファーマの開発本部長は、なかば本気でＦＤＡは神様であるから何でも言うとおりにしなければいけないと言っていたことがある。しかしながら、ＩＣＨ（日米ＥＵ規制調和国際会議）や日米バイラテラル協議などでＦＤＡとのつきあいが深まるとＦＤＡも患者や企業等のはざまにたって、諸外国の規制・行政機関と同様に苦闘していることを知った。そのため、常々ＦＤＡの実像を知りたいと考えていたところ、本書のことを監訳者の栗原先生から紹介され、日本語訳の初稿を見せていただいた。序章を読むとＦＤＡの実態を明らかにしようとする意図が明白であった。特に序章の最後の“科学的で、政治的で、細かいことにうるさく、先駆的で、賞賛され、恐れられ、嫌悪され、信頼されている機関の文章を見て、是非とも最後まで読んでみたくなり、監訳者からの序文依頼をお引き受けしてしまった。最初にＦＤＡを意識させられたのは、ＰＭＤＥＣに入って間もない頃“日本もＦＤＡなみの審査ができるようになるべきと言われたときであった。平成１１年までは、日本の医薬品審査は、外部専門家による調査会が審査を担ってきたが、ＰＭＤＥＣの設立に伴い内部審査へと移行することとなり、私が、ＰＭＤＥＣにはいった平成１２年は内部審査へ完全移行した年であった。

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