安全管理，製造販売後調査の実施のための医薬品の適正使用と安全対策－ＰＭＳの歴史
発売日：2011年4月
- ISBN
- 978-4-8407-4211-5
- 著者情報
- 高橋 春男（タカハシ ハルオ）
１９７１年３月、北海道大学農学研究科修士課程修了後、エーザイ株式会社入社。以来、定年後の継続雇用も含めて、２０１０年３月、６３歳で同社を退職するまで３９年にわたり、主に再評価、再審査、副作用報告、添付文書の作成などＰＭＳ業務に従事。その間、製薬業界活動にも参加して、日本製薬工業協会ＰＭＳ部会副部会長、同部会長、日本製薬団体連合会安全性委員会副委員長を歴任。２０１０年４月より財団法人日本医薬情報センター嘱託、現在に至る
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商品説明
本書では、医薬品の適正使用と安全対策について、事柄ごとに整理して記載。安全対策や規制の成り立ちから、しくみ、最近のICHでの調和内容までをわかりやすく解説しています。巻末に掲載した年表は一貫した理解に活用度大。PMSに関する諸制度や関連業務の理解に、常備しておきたい一冊。
目次
第１章 ＰＭＳとは
第２章 ＰＭＳ制度
第３章 製造販売後の実施基準
第４章 安全性情報の収集、評価及び対応
第５章 製造販売後の調査及び試験
第６章 適正使用情報の提供・伝達
第７章 日本と海外のＰＭＳ制度の比較
商品詳細
- 出版社名
- じほう
- フォーマット
- 単行本
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