品質の確保－保証からマネジメントへ－

医薬品の品質確保に重要な役割を果たすICHQ8、Q9、Q10のQトリオは行政・企業双方の努力により徐々に定着してきています。特にQ10の採用により、医薬品の品質保証に対する考え方が大きく変わろうとしています。具体的には、従来の「品質は工程で作りこむ」という手法から、Qトリオの進展により製造に関わる組織体全体で品質をマネジメントする流れになってきています。さらにFDAを含め世界各国の規制当局がPIC/Sに加盟するなど、GMPを取り巻く環境はますますグローバル化しており、今後、わが国の製薬企業にとっても品質を取り巻く環境に取り残されることなく、対応していくことが求められてくると思われます。
本臨時増刊号では、品質マネジメントについて考えていくとともに、具体的な事例を交えて解説していきます。

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