ＦＤＡと日本　ＯＴＣ薬の知識

ＯＴＣ薬モノグラフ、ドラッグファクツ、消費者行動の研究など、ＦＤＡのＯＴＣ薬規制の概要とポイントを簡潔にまとめたもの。

目次

第１章　ＯＴＣ薬の生い立ちとセルフメディケーション―期待できないＯＴＣ薬の拡大（処方せん薬と非処方せん薬―ＯＴＣ薬の規制は１９４０年代から
専門家パネルによるＯＴＣ薬の評価―カテゴリー別モノグラフの作成　ほか）
第２章　ＯＴＣ薬の承認プロセス―消費者行動に関するデータの要求（ＯＴＣ薬の承認申請書（ＮＤＡ）
ＯＴＣ薬評価に必要な実用研究と表示理解研究　ほか）
第３章　ＯＴＣ薬モノグラフの公示プロセス―安全かつ有効と認められるＯＴＣ薬の基準（「一般に安全かつ有効と認められ、不正表示でない」とする一般条件
モノグラフの審査と公示）
第４章　表示―ドラッグ・ファクツ（表示の定義と表示要件
ドラッグ・ファクツ　ほか）
第５章　ＯＴＣ薬モノグラフ―公示された２０種類のモノグラフ（経口用アルコール含有製品
制酸薬　ほか）

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