医療機器への参入のためのガイドブック

医療機器産業の状況とその特徴、薬事法による医療機器規制の仕組みや保険制度による価格決定など、医療機器分野への参入のための情報をわかりやすく解説しています。
　医療機器産業に関しては、新規参入者のためのわかりやすい情報が非常に少なく、既存情報は行政の制度運用者や医療機器企業の専門家向けといったものでした。
　医療機器関係の予備知識がない方でも、医療機器業界と規制制度の概要や全体像が理解できるような表現・内容を目指しました。

目次

第１章　医療機器とは
　１　医療機器の種類と特徴
　２　医療機器の市場
　３　我が国の医療機器産業の状況
第２章　医療機器ビジネスの特徴
　１　医療機器ビジネスへの参入
　２　医療機器商品化のプロセス
　３　医療機器分野参入のためのチェックポイント
第３章　薬事法による医療機器の規制
　１　薬事法による規制
　２　製造販売業
　３　製造業
　４　製造販売の承認・認証・届出
　５　その他の規定
第４章　医療保険制度と医療機器
　１　医療機器の評価
　２　公的医療保険制度
　３　診療報酬点数表と材料価格基準
第５章　PL法
　１　PL法とは
　２　PL法の概要
　３　医療機器の事故例
　４　欠陥とは
　５　PL対策
　６　PL保険
第６章　医療機器参入に関する支援制度
　１　政府での医療機器産業の位置づけ
　２　国と地方自治体などの支援策
　３　地域での活動
　４　医療機器関係の展示会
　５　各種問い合わせ先

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