ＣＲＣのための治験業務マニュアル「第２版」

ＣＲＣの行う業務を標準化し、フローチャートにまとめてわかりやすく解説。質の高い治験データの収集に役立つマニュアル書。

治験担当医師・医療スタッフをサポートし、治験全体をマネジメントするCRCのための業務マニュアル書。第2版では、CRC業務の標準的手順を改訂したほか、治験実施計画書からの逸脱事例集や治験概要書の活用法などを盛り込みました。新人CRCの育成にも役立つ行動マニュアル書としてご活用ください。

目次

総論　ＣＲＣに求められるもの
実務　治験全体の流れとＣＲＣ業務（治験説明会出席
治験責任医師とＣＲＣ業務に関する事前協議
院内各部署の情報聴取
ＣＲＣ資料作成
治験資材の搬入・管理。治験薬搬入時の立会い
スタートアップ・ミーティング
治験開始著久瀬の最終確認
同意説明・同意取得の補助
治験適格者確認作業
被験者選択補助業務（募集広告患者の場合）
被験者の治験登録補助作業
治験開始、終了時の手続き
被験者対応例
治験担当医師対応
症例報告所作成補助作業
直接閲覧を伴うモニタリング・監査対応
有害事象発生時の対応
治験薬の休薬、治験中止ならびに脱落時の対応
逸脱時の対応
ＣＲＣ業務終了に伴う対応）
付録　ＣＲＣとして地に足がついた治験支援業務を実施しよう（治験実施計画書からの逸脱事例の紹介
ＳＤＶ効率化に向けたＣＲＣの行動とは
治験薬概要書を治験支援業務に役立てよう）
資料（医薬品等の副作用の重篤度分類基準
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関連する省令」の運用について（抜粋）
ＣＲＣ業務に関連する法令・通知・資料）

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