治験事務局担当者のためのガイドブック　改正ＧＣＰに対応するために「補遺版」

既刊『治験事務局担当者のためのガイドブック』と改正GCPと運用通知の変更点の解説、その具体的な対応策が示された本書が揃えば事務局業務は万全。Q&Aで皆さんの「どうしたらよいの？」に答える。さらに、「臨床研究の倫理指針」とそのQ&Aも収載。

目次

■第1部　改正GCP◆はじめに◆第一章　総則◆第二章　治験の準備に関する基準・第一節　 治験の依頼をしようとする者による治験の準備に関する基準◆第三章　治験の管理に関する基準・第一節　治験依頼者による治験の管理に関する基準◆第四章　治験を行う基準・第一節　治験審査委員会・第二節　実施医療機関・第三節　治験責任医師・第四節　被験者の同意◆改正GCPについてのQ&A■第2部　臨床研究の倫理指針◆第一章　 臨床研究に関する倫理指針の改正のポイント◆第二章　臨床研究に関する倫理指針・前文・第1　基本的考え方・第2　研究者等の責務等・第3　倫理審査委員会・第4インフォームド・コンセント・第5　試料等の保存及び他の機関等の試料等の利用・第6　細則・第7　見直し・第8　施行期日◆第三章　「 臨床研究に関する倫理指針」（改訂）についてのQ&A

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