治験薬ＧＭＰハンドブック
発売日：2009年7月
- ISBN
- 978-4-8407-3968-9
- 著者情報
- 古田土 真一（コダト シンイチ）
１９７９年３月千葉大学薬学系研究科修士課程を修了。１９７９年４月〜２００７年９月：田辺製薬株式会社（現田辺三菱製薬）に入社し、創薬研究、原薬のプロセス・工業化研究、ＣＭＣ開発プロジェクト、治験薬ＱＡ、Ｃｏｒｐｏｒａｔｅ ＱＡを歴任。その間、千葉大学薬学部薬品合成化学教室研究生として１年間留学、また米国ＮＩＨ／ＮＩＤＤＫ／ＬＭＣに１年間留学。２００８年４月〜２００８年９月武州製薬株式会社。２００９年３月より中外製薬株式会社
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商品説明
●改正治験薬ＧＭＰの全貌を具体的に解説！
本書では、２００８年７月９日付で改正された治験薬ＧＭＰについて、改正の背景、経緯、趣旨、改正のポイント等を具体的に解説しており、改正治験薬ＧＭＰの全貌が理解しやすい構成となっております。また、医薬品開発における治験薬の存在意義とは何かなど、関連する事項についても取り上げています。
目次
第１章 医薬品と治験薬
第２章 治験薬のＧＭＰの医薬品ＧＭＰとの相違および三極の相違
第３章 治験薬と承認申請との関係
第４章 日本の現状・課題と治験薬ＧＭＰの見直しの背景・経緯・前提
第５章 改正治験薬ＧＭＰの改定ポイント
第６章 早期探索的臨床試験、マイクロドーズ臨床試験における改正治験薬ＧＭＰ
第７章 改正治験薬ＧＭＰにおける今後の課題とあるべき姿
商品詳細
- 出版社名
- じほう
- フォーマット
- 単行本
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