治験事務局マニュアル　迅速で正確な治験実施のために

最新ＧＣＰ対応！質の高い治験の実施に役立つ業務運営マニュアル書。

GCP（臨床試験の実施基準）が2008年2月29日に公布され、IRBの設置に関する規定、治験の契約に関する規定および治験審査委員会への審議依頼に関する規定、治験の計画の届出に関する取り扱いなどが改正されました。そのため、新GCPに対応した取り組みが治験事務局業務および治験依頼者である製薬企業には求められることになります。 本書はスピード、価格、質の高い治験の実施に向けた効率的な業務運営マニュアルとの位置づけとして活用いただける内容となっています。

目次

第１章　治験事務局
第２章　治験審査委員会と治験事務局業務
第３章　治験審査委員会業務の実際
第４章　各書式の作成根拠と日付について
第５章　受託研究関係書式の取扱い
第６章　受託研究費用の算定
第７章　保険外併用療養費制度と被験者負担軽減費について
第８章　健康被害に対する補償
第９章　法令、通知、書籍
統一書式に関する記載上の注意事項

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