医薬品・医療機器改正ＧＬＰ解説　上

ＧＬＰ省令について、国際的なＧＬＰ制度との調和や長期の運用による問題点の改善のため、平成20年6月13日に一部改正がなされ、同年8月15日に施行された。今回の改正は、ＧＬＰ制度が日本に導入されて以来、実質的な内容変更を伴う初の改正となる。

　本書では、これらの省令等改正のポイントについて詳細に解説している。なお、改正が行われていない部分についても解説の修正・追加を行った。

　今後の医薬品・医療機器ＧＬＰ制度の運用には必携の解説書である。

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