治験事務局担当者のためのガイドブック

治験事務局の基本業務、IRBの効率的な運営方法、治験に関する契約、健康被害が発生した際の対応業務、治験に関連する病院情報システムなど、治験事務局の運営に必要な事項を網羅し、詳細に解説。臨床試験対策特別委員会メンバーが執筆した最新知識をまとめている。

目次

第1部　治験事務局の基本業務　１　治験事務局業務概説　２　IRBの効率的運営 事前ヒアリングの有効活用　３　IRB審査における統計学的指摘事項　４　原資料や必須文書の保管管理業務　５　治験に関する契約（経費契約含む）　６　健康被害（有害事象）が発生した際の対応業務　７　安全性（有害事象）情報の評価と管理　８　治験に関連する病院情報システム 電子カルテシステムを中心に第2部　治験事務局業務における必須文書直接閲覧　９　治験依頼者（モニター）の立場から　10　治験依頼者（監査）の立場から　11　治験受託者（医療機関）の立場から　12　実地調査（査察）経験者の立場から第3部　Q&A

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