創薬論 プロセスと薬事制度
発売日：2007年7月
- ISBN
- 978-4-87698-681-1
- 著者情報
- 村川 武雄（ムラカワ タケオ）
医薬品開発・薬事コンサルタント、けいはんな文化学術協会理事、医博。１９４１年生まれ。大阪府立大学大学院修士課程修了後、藤沢薬品工業（株）に入社。同社中央研究所主任研究員として、化学療法剤のスクリーニング・有効性評価研究、セファロスポリン系抗生物質の開発を行い、１９８１年からは同社海外事業部製品開発部において海外開発業務に従事。１９８９年から国際開発部長。２００１年同社調査役で定年退職後、パラクセル・ジャパン（株）コンサルティング業務部シニア・アドバイザーを経て現職。京都大学、徳島大学で新薬論および医薬情報特論をそれぞれを講じる。日本細菌学会、Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｓｏｃｉｅｔｙ ｏｆ Ｍｉｃｒｏｂｉｏｌｏｇｙ、日本農芸化学会および日本公定書協会会員。Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ａｎｔｉｍｉｃｒｏｂｉａｌ Ａｇｅｎｔｓ（１９９０‐１９９８）およびＡｓｉａｎ Ｊｏｕｒｎａｌ Ｄｒｕｇ Ｍｅｔａｂｏｌｉｓｍ ａｎｄ Ｐｈａｒｍａｃｏｄｙｎａｍｉｃｓ（２００１〜現在）の国際編集委員
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商品説明
「創薬」とは、医薬品の候補物質の探索から商品として市場におくるまで、すべの過程を含むが、中でも最も重要なのは、「有効性、安全性および品質の確保」のためのプロセスである。このプロセスとそれを規制する薬事制度を日・米および欧州連合の全てについて体系的に比較解説。知的財産権、医療制度などについても医薬品開発の視点から詳述する画期的参考書。
医薬品候補のシークエンスから治験、製品化、販売後調査まで安全性・有効性を確保する開発プロセスと日米ＥＵの全制度を詳細に解説。
目次
第１章 医薬品開発プロセスの概要
第２章 原体・治験薬の品質評価と製造
第３章 有効性および安全性の評価
第４章 医薬品開発・承認審査・製造販売における薬事制度および関連制度
第５章 日、米、欧州連合の治験制度および承認審査制度とそのプロセス
第６章 医薬品開発における薬事制度・規制の共通化・国際調和
第７章 医薬品開発業務の委受託
第８章 医薬品開発の動向と薬事規制
商品詳細
- 出版社名
- 京都大学学術出版会
- フォーマット
- 単行本
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