ＩＳＯ １３４８５：２００３〈ＪＩＳ Ｑ １３４８５：２００５〉医療機器の品質マネジメントシステム－規制目的のための要求事項 解説
発売日：2007年3月
- ISBN
- 978-4-542-40227-0
- 著者情報
- 三浦 重孝（ミウラ シゲタカ）
１９６０年早稲田大学理工学部機械工学科卒業。１９６０年横河電機株式会社入社。オフィス機器技術部長。１９８５年ＧＥ横河メディカルシステム株式会社入社。製造部長、生産性推進本部長、品質保証本部長。ＭＲ技術部長、超音波技術開発統括本部長、技術開発センター長、アジア技術開発本部長。１９９２年同国際規格／規制顧問着任（現職）。国際組織：ＩＳＯ／ＴＣ １７６／ＳＣ２、ＩＳＯ／ＴＣ ２１０／ＷＧ１、ＪＷＧ３、ＩＳＯ／ＴＣ ３４、ＧＨＴＦ ＳＣ、ＳＧ４。国内組織：日本規格協会品質マネジメントシステム規格国内委員会委員。日本適合性認定協会品質技術部会委員。ＩＳＯ／ＴＣ ２１０国内対策委員会幹事。ＩＳＯ／ＴＣ ２１０／ＷＧ１国内委員会主査。日本医療機器産業連合会ＧＨＴＦ委員会委員長。同国際政策委員会委員長
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商品説明
ていねい、かつ、簡潔な逐条解説。日本のＱＭＳ省令との関係を解説。各国／地域におけるＱＭＳ規制の状況も紹介。
目次
第１章 ＩＳＯ １３４８５（ＪＩＳ Ｑ １３４８５）発行と改訂の経緯（ＩＳＯ １３４８５：１９９６及びＩＳＯ １３４８８：１９９６発行の背景
ＪＩＳ Ｑ １３４８５：１９９６及びＪＩＳ Ｑ １３４８８：１９９６発行の背景 ほか）
第２章 改訂の方針と要点（ＩＳＯ ９００１：２０００との関係
リスクマネジメントと医療機器 ほか）
第３章 要求事項の解説（適用範囲（１．）から定義（３．）まで
品質マネジメントシステム（４．） ほか）
第４章 関連する情報（ＱＭＳ規則の国際整合化とＩＳＯ １３４８５
ＩＳＯ／ＴＲ １４９６９（ＩＳＯ １３４８５：２００３の適用のための指針）について ほか）
商品詳細
- シリーズ名
- Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ Ｓｙｓｔｅｍ ＩＳＯ ＳＥＲＩＥＳ
- 出版社名
- 日本規格協会
- 対象年齢
- 一般
- フォーマット
- 単行本
注意事項
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