新薬創製への招待　開発から市販後の監視まで「改訂版」

本書は医薬品の開発から市販後の安全性・有効性確保に携わるために必要な基本的知識を網羅した教養書として位置づけ編集された．・その内容は医療と倫理，日本の医療，医薬品産業，日本の薬事行政，医薬品を支えるサイエンス，非臨床試験，臨床試験（治験），医薬品の製造販売許可・承認制度，市販後の有効性・安全性確保，医薬品の評価法で10章からなる．・本書の特徴は従来の創薬の専門書というイメージを排除し，A5判の携帯しやすい書物としたこと，また，医薬品のことを知りたい，あるいはこれから学ぼうとする立場にある方々にとって，とくに必要な医療倫理を基盤に安全で、有効な医薬品の誕生までの一連の流れを学べるように配慮した点であろう．・初版の2003年からわずかの年月しか経ていないが，2004年の薬事法改正，2006年の医療制度改革などの社会的背景を踏まえ，今回改訂が不可欠と考えられた．主な改訂は医薬品の製造販売許可・承認制度および市販後の有効性・安全性確保の項であるが、その他も必要に応じて加筆，訂正した．・付録の薬剤師国家試験問題81-91回分収載．

２００４年の薬事法改正、その後の医療制度改革をふまえて改訂。医療倫理を基盤に安全で有効な医薬品の誕生までの流れを記した。

目次

１章　医療と倫理 1．1　ヒトを対象とする試験に関する倫理 1．2　薬害からの教訓 1．3　医薬品における倫理性 1．4　新薬研究開発のための非臨床試験・臨床試験における倫理 1．5　薬を使う立場における倫理 1．6　医療倫理 1．7　臨床試験依頼に対する薬剤師の対応（ワークショップ事例） ２章　日本の医療 2．1　医療制度 2．2　医療制度改革 ３章　医薬品産業 3．1　日本の医薬品産業 3．2　医薬品研究開発における特許制度 3．3　日本と世界の医薬品産業の比較 ４章　日本の薬事行政 4．1　厚生労働省の主な組織と役割 4．2　薬事法改正の経緯 4．3　薬事関連の法規制 4．4　研究開発促進のための施策 ５章　医薬品を支えるサイエンス 5．1　患者を中心に考えた医療 5．2　医薬品創製の歴史 5．3　先端技術を用いた医薬品開発 5．4　医薬品開発に関する環境の変化 ６章　非臨床試験 6．1　非臨床試験の目的 6．2　非臨床試験の概要 6．3　毒性試験に関する省令およびガイドライン ７章　臨床試験（治験） 7．1　臨床試験の一般指針 7．2　医薬品の臨床試験の実施の基準 7．3　臨床試験の概要 7．4　目的別試験 7．5　ブリッジング試験 7．6　医療機器の臨床試験 7．7　医療機関における治験業務 ８章　医薬品の承認 8．1　医薬品の製造販売承認・製造販売業許可制度 8．2　医療用医薬品の製造販売承認 8．3　一般用医薬品の製造販売承認 8．4　薬価基準制収載 ９ 章　市販後の有効性・安全性確保 9．1　市販後安全対策 9．2　市販後調査 9．3　医薬品情報の伝達 １０ 章　医薬品の評価法 10．1　生物統計の基礎 10．2　臨床への応用 付録　医薬品の開発に関連する薬剤師国家試験問題 付録　略語集 索引

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