よくわかるＩＳＯ １３４８５ 医療機器の品質マネジメントシステム
発売日：2005年12月
- ISBN
- 978-4-274-20023-6
- 著者情報
- 萩原 睦幸（ハギワラ ムツユキ）
１９７５年山梨大学工学部大学院修士課程修了。大手企業エンジニアリング部長を経て独立。現在、株式会社ＩＳＯ・マスターズ代表取締役。講演、執筆活動の他ＩＳＯ審査員、コンサルタントとして活躍中。英国ＩＲＣＡリードオーディター、日本ＪＲＣＡ主任審査員（品質）、日本ＣＥＡＲ主任審査員（環境）、日本ＩＳＭＳ主任審査員（情報セキュリティ）、医療事故対策委員会委員、グローバル・エコフォーラム副会長
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商品説明
本書は、ＩＳＯ９００１の審査、コンサルティングに携わる者と医療機器及び体外診断薬メーカーの出身者とで「ＩＳＯ１３４８５研究会」を結集し、２年間の研究成果をまとめたものである。内容は、新薬事法の主な改正点を明らかにし、それにＩＳＯ１３４８５の要求事項をいかにわかりやすく解釈するかに重点をおいた。
目次
１章 医療機器とＩＳＯ
現代の医療事情
セクター規格 ほか
２章 薬事法改正と医療機器
改正の背景と主な改正法令
医療機器に関する安全対策の抜本的な見直し ほか
３章 ＧＶＰとＧＱＰ
ＧＶＰ（Ｇｏｏｄ Ｖｉｇｉｌａｎｃｅ Ｐｒａｃｔｉｃｅ：製造販売後安全管理基準）
ＧＱＰ（Ｇｏｏｄ Ｑｕａｌｉｔｙ Ｐｒａｃｔｉｃｅ：製造販売品品質管理基準））
４章 医療機器のリスクマネジメント
ＩＳＯ１４９７１
ＩＳＯ１４９７１誕生の経緯
規格の構成 ほか
５章 ＩＳＯ１３４８５の規格解釈
序文
適用範囲 ほか
付録
商品詳細
- 出版社名
- オーム社
- 対象年齢
- 一般
- フォーマット
- 単行本
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