対訳ＩＳＯ　１３４８５　医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格　２００３年版

・ISO 13485：2003は、各国の法規制の中に導入、ないし導入されつつあります。
・医療機器の品質の管理、保証、安定性、再現性への手引き。
・原文（英文）併記により、要求事項の意味がより理解しやすい。

目次

１　適用範囲
２　引用規格
３　定義
４　品質マネジメントシステム
５　経営者の責任
６　資源の運用管理
７　製品実現
８　測定、分析及び改善

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