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  • 適切な査察対応が見えてくる!Q&Aで学ぶデータインテグリティ

  • 適切な査察対応が見えてくる!Q&Aで学ぶデータインテグリティ

適切な査察対応が見えてくる!Q&Aで学ぶデータインテグリティ

  • 荻原健一/著 荻原 健一
    1974年に株式会社横河電機製作所(現在の横河電機株式会社)入社。プロセス制御システム(DCS)の開発、石油・化学のSEを経て医薬システムエンジニア、横河全社Part1プロジェクトリーダ、医薬システムコンサルティング部長等を歴任した。2006年から株式会社野村総合研究所ヘルスケア本部事業戦略研究室上席研究員、NRI認定ビジネスアナリストを務めた後、2011年より株式会社シー・キャスト代表。主な業界活動:厚労省「新コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」検討委員会副委員長、ISPE/GAMPジャパンフォーラム元委員長、日本PDA製薬学会電子記録・電子署名委員会元副委員長、製剤機械技術学会評議員(GMP委員会PIC/S分科会委員長)

  • ページ数
    233p
  • ISBN
    978-4-8407-4996-1
  • 発売日
    2017年09月

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商品の説明

  • ●“必ず”理解しておかなければならないこと、把握できていますか?
    ●ポイントを絞った解説で、適切なデータ管理・運用を手助けします!
    ●付録として各国ガイダンス要件別一覧表(抜粋版)を掲載しています!

    PIC/S、WHO、FDA、MHRAなど世界中からガイダンスが発せられているデータインテグリティ。GMP査察で関連の指摘が増加している今、当局が求めていることを把握し、適切なデータ管理体制を整えることが急務です。
    本書では、データインテグリティについて、各国ガイダンスの内容を整理し、その要求事項を明確化したうえで、FDA査察での指摘例なども交えながら、運用面で注意すべきポイントをQ&A形式でやさしく解説しています。
目次
第1部 各国当局が求めるデータインテグリティ対応の実際(データインテグリティに関するガイダンスの発出状況
MHARの動向とデータインテグリティガイダンス
WHOのデータインテグリティに関するガイダンス ほか)
第2部 データインテグリティQ&A集(背景と経過
適用
データガバナンス ほか)
付録 データインテグリティガイダンス要件別一覧表(適用対象
データガバナンス
組織関与 ほか)

商品詳細情報

サイズ 26cm
初版の取り扱いについて 初版・重版・刷りの出荷は指定ができません。
また、初版にのみにお付けしている特典(初回特典、初回仕様特典)がある商品は、
商品ページに特典の表記が掲載されている場合でも無くなり次第、終了となりますのでご了承ください。

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