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  • 有効性・安全性確保のためのバイオ医薬品の品質管理戦略 クオリティ・バイ・デザインを取り入れた製造・品質管理

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有効性・安全性確保のためのバイオ医薬品の品質管理戦略 クオリティ・バイ・デザインを取り入れた製造・品質管理

  • ISBN
    978-4-8407-4725-7
  • 発売日
    2015年07月

5,000 (税込:5,400

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商品の説明

目次
第1章 バイオ医薬品のクオリティ・バイ・デザインの概略
第2章 品質特性解析(構造解析
不純物の評価
安定性)
第3章 品質管理戦略の構築と臨床・非臨床試験(薬物動態と品質特性
薬理作用と品質特性
免疫原性)
第4章 品質管理(製造要件(製造用細胞基材
製造工程管理)
ウイルス安全性
規格及び試験方法
バイオ医薬品の標準品・標準物質)
第5章 品質管理戦略の構築と主なリスクアセスメント技法(バイオ医薬品のクオリティ・バイ・デザイン)
第6章 バイオ後続品(バイオ後続品の開発と品質評価)

商品詳細情報

フォーマット 単行本

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