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  • 医薬品承認申請ガイドブック 2014-15

  • 医薬品承認申請ガイドブック 2014-15

医薬品承認申請ガイドブック 2014-15

  • ISBN
    978-4-8408-1300-6
  • 発売日
    2015年03月

4,800 (税込:5,184

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商品の説明

  • 医薬品医療機器総合機構が行う承認申請に関する受付業務、原薬等登録原簿に関する業務、要指導・一般用医薬品審査業務、医療用後発医薬品審査業務について紹介するとともに、申請、届出等にあたり留意すべき事項を事例に基づきわかりやすく解説。
目次
第1章 医薬品医療機器総合機構について
第2章 医薬品医療機器総合機構による承認申請の受付業務等について
第3章 原薬等登録原簿(マスターファイル)の登録申請
第4章 要指導医薬品・一般用医薬品-事例に基づく実務説明-
第5章 医療用後発医薬品-事例に基づく実務説明-
参考 関連通知

商品詳細情報

フォーマット 単行本

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2014年7月に開催された「第20回医薬品承認申請実務担当者研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構が行う承認申請に関する受付業務、原薬等登録原簿(マスターファイル)に関する業務、要指導・一般用医薬品審査業務、医療用後発医薬品審査業務について紹介するとともに、申請、届出等にあたり留意すべき事項を事例に基づきわかりやすく解説。
医薬品医療機器等法施行後の改正内容に対応。
巻末には参考として関連通知を掲載。

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