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  • 正しい是正措置・予防措置のための事例に学ぶCAPAとその実践

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正しい是正措置・予防措置のための事例に学ぶCAPAとその実践

  • 古澤久仁彦/著 古澤 久仁彦
    1978年住友化学工業に入社、農薬の創薬、安全性評価・開発登録等に従事。2004年三井農林に入社しAPIの製造部門にてFDA対応を歴任、2010年テバ製薬(旧大洋薬品工業)に入社、信頼性保証部門にてGMPコンプライアンス・グローバルGMP監査員を歴任。2014年より第一三共信頼性保証本部嘱託

  • ISBN
    978-4-8407-4621-2
  • 発売日
    2014年07月

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商品の説明

  • 医薬品製造における不適合の発生率を減少させるためのシステムである、CAPA(Corrective Action and Preventive Action)は、不良・不適合の原因を取り除く措置と、不適合の再発の原因を取り除くための効率的でシステマティックな措置です。CAPAを導入するにあたって、その手順や概念原因調査の進め方、RCA報告書の書き方など具体例を交えてわかりやすく解説します。
目次
基礎編 CAPAの手順と原因調査の進め方(CAPAとは
FDA査察とCAPA
ICH、PIC/S GMPにおけるCAPAの規定 ほか)
実践編 RCA報告書の書き方の実践(原因調査および根本原因調査(Root Cause Analysis:RCA)の目的
RCA報告書の書き方
RCA報告書を記載する際の留意点 ほか)
応用編 FDAの求めるCAPAとは(#483に関する演習
Warning Letterに関する演習
複合問題)

商品詳細情報

フォーマット 単行本
サイズ 26cm

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