商品の説明
- 平成25年9月に行われた「第19回GLP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構（総合機構：PMDA）が実施するGLP適合性調査に関する取り組みと、調査の際の留意点等について詳述。
- 目次
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第１章（最近のＧＬＰ適合性調査
新医薬品の承認申請と適合性書面調査―ＧＬＰ試験を中心に―
ＯＥＣＤ ＧＬＰにおける最近の活動 ほか）
第２章（ＧＬＰ適合性調査における指摘事項とその背景
ＧＬＰに関するＱ＆Ａ）
資料（医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準（通知解説付）
ＧＬＰ適用承認申請資料の取扱い等について
医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準（通知解説付） ほか）
商品詳細情報
| フォーマット | 単行本 |
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