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  • ’14 医薬品・医療機器GLPガイドブッ

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’14 医薬品・医療機器GLPガイドブッ

  • ISBN
    978-4-8408-1266-5
  • 発売日
    2014年05月

3,900 (税込:4,212

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商品の説明

  • 平成25年9月に行われた「第19回GLP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構(総合機構:PMDA)が実施するGLP適合性調査に関する取り組みと、調査の際の留意点等について詳述。
目次
第1章(最近のGLP適合性調査
新医薬品の承認申請と適合性書面調査―GLP試験を中心に―
OECD GLPにおける最近の活動 ほか)
第2章(GLP適合性調査における指摘事項とその背景
GLPに関するQ&A)
資料(医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準(通知解説付)
GLP適用承認申請資料の取扱い等について
医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準(通知解説付) ほか)

商品詳細情報

フォーマット 単行本

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