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  • ’13 医薬品・医療機器GLPガイドブッ

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’13 医薬品・医療機器GLPガイドブッ

  • ISBN
    978-4-8408-1236-8
  • 発売日
    2013年04月

3,700 (税込:3,996

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商品の説明

目次
第1章(GLP適合性調査―調査に関する制度の概略など
医薬品の非臨床安全性審査とGLP
医療機器の生物学的安全性試験法ガイダンスの改正と留意事項―GLPの観点から
OECD GLPにおける最近の活動
医薬品及び医療機器GLP適合性調査―新たな調査手法の試み)
第2章 GLP適合性調査に関する要望と質問
資料(医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準(通知解説付)
GLP適用承認申請資料の取扱い等について
医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準(通知解説付)
医療機器GLPに関するQ&A
医療機器GLP適用承認申請資料の取扱い等について ほか)

商品詳細情報

フォーマット 単行本

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