商品の説明
- 目次
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第１章（ＧＬＰ適合性調査―調査に関する制度の概略など
医薬品の非臨床安全性審査とＧＬＰ
医療機器の生物学的安全性試験法ガイダンスの改正と留意事項―ＧＬＰの観点から
ＯＥＣＤ ＧＬＰにおける最近の活動
医薬品及び医療機器ＧＬＰ適合性調査―新たな調査手法の試み）
第２章 ＧＬＰ適合性調査に関する要望と質問
資料（医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準（通知解説付）
ＧＬＰ適用承認申請資料の取扱い等について
医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準（通知解説付）
医療機器ＧＬＰに関するＱ＆Ａ
医療機器ＧＬＰ適用承認申請資料の取扱い等について ほか）
商品詳細情報
| フォーマット | 単行本 |
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