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  • ’12 医薬品・医療機器GLPガイドブッ

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’12 医薬品・医療機器GLPガイドブッ

  • ISBN
    978-4-8408-1221-4
  • 発売日
    2012年08月

3,700 (税込:3,996

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商品の説明

  • 平成23年9月に行われた「第17回GLP研修会」の講演内容をもとに、GLPと毒性学の関係性、GLP適合性調査の概要や最近の動向、調査方法の効率化に関する課題、GLP適合確認資料作成における留意点、指摘事項の具体的事例、医療機器審査における生物学的安全性評価の考え方と、今後の審査の流れについて述べるとともに、新たなトピックである再生医療製品の非臨床安全性試験とGLP適合との関係についてわかりやすく解説。

     また、OECD加盟国とのGLP試験データ相互受け入れを前提とするGLP適用承認申請資料の取扱いに関し、日本の受け入れ体制の実際についても記載。

     GLP業務従事担当者、薬事業務担当者はもちろん、GLP制度の理解を深めるうえからも、より多くの関係者に手にとってもらいたい一冊。
目次
第1章(GLPの毒性学的な視点(背景)
GLP適合性調査―調査に関する制度を中心に
再生医療製品の非臨床安全性試験とGLP
医療機器の生物学的安全性試験の評価とGLP
OECD GLPにおける最近の動向
意薬品及び医療機器のGLP適合性調査
GLP適合性調査の指摘とその背景―最近の傾向)
第2章 GLPに関するQ&A
資料(医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準(通知解説付)
GLP適用承認申請資料の取扱い等について
医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準(通知解説付)
医療機器GLPに関するQ&A
医療機器GLP適用承認申請資料の取扱い等について ほか)

商品詳細情報

フォーマット 単行本

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