商品の説明
- 平成23年9月に行われた「第17回GLP研修会」の講演内容をもとに、GLPと毒性学の関係性、GLP適合性調査の概要や最近の動向、調査方法の効率化に関する課題、GLP適合確認資料作成における留意点、指摘事項の具体的事例、医療機器審査における生物学的安全性評価の考え方と、今後の審査の流れについて述べるとともに、新たなトピックである再生医療製品の非臨床安全性試験とGLP適合との関係についてわかりやすく解説。
また、OECD加盟国とのGLP試験データ相互受け入れを前提とするGLP適用承認申請資料の取扱いに関し、日本の受け入れ体制の実際についても記載。
GLP業務従事担当者、薬事業務担当者はもちろん、GLP制度の理解を深めるうえからも、より多くの関係者に手にとってもらいたい一冊。
- 目次
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第１章（ＧＬＰの毒性学的な視点（背景）
ＧＬＰ適合性調査―調査に関する制度を中心に
再生医療製品の非臨床安全性試験とＧＬＰ
医療機器の生物学的安全性試験の評価とＧＬＰ
ＯＥＣＤ ＧＬＰにおける最近の動向
意薬品及び医療機器のＧＬＰ適合性調査
ＧＬＰ適合性調査の指摘とその背景―最近の傾向）
第２章 ＧＬＰに関するＱ＆Ａ
資料（医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準（通知解説付）
ＧＬＰ適用承認申請資料の取扱い等について
医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準（通知解説付）
医療機器ＧＬＰに関するＱ＆Ａ
医療機器ＧＬＰ適用承認申請資料の取扱い等について ほか）
商品詳細情報
| フォーマット | 単行本 |
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