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  • ’11-12 医薬品承認申請ガイドブック

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’11-12 医薬品承認申請ガイドブック

  • ISBN
    978-4-8408-1197-2
  • 発売日
    2011年12月

4,600 (税込:4,968

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商品の説明

  • ◇本書は、製薬企業の薬事申請実務担当者のための手引書。

    ◇2011年6月に行われた「第17回医薬品承認申請実務担当者研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務の流れをわかりやすく解説。また、承認申請の状況について詳細な解説が加わった。

    ◇改正薬事法における原薬等登録原簿(マスターファイル:MF)制度に関する規定、MF利用の際の承認審査の流れ、MF登録の対象品目、MF登録事項の変更など、MF制度の概要について詳細に解説。

    ◇今版では、円滑な業務運営のため、今年度から開始した新たなプロジェクトの紹介や、医療用後発医薬品および一般用医薬品に係る申請時の留意事項等、また、局方改正による申請等の取扱いについて解説。

    ◇巻末には、「第十六改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について」や、「東北地方太平洋沖地震の影響により製造・出荷等に支障が生じた場合の医薬品、医療機器の供給確保に関する取扱いについて」など、新たな関係通知を資料として収録。
目次
第1章 医薬品医療機器総合機構について
第2章 医薬品医療機器総合機構による承認申請の受付業務等について
第3章 原薬等登録原簿(マスターファイル)の登録申請について
第4章 一般用医薬品-事例に基づく実務説明-
第5章 医療用後発医薬品について-事例に基づく実務説明-
参考(関係通知)
・異なる結晶形等を有する医療用医薬品の取扱いについて
・製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について
・独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について

商品詳細情報

フォーマット 単行本

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