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  • ’11 医薬品・医療機器GLPガイドブッ

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’11 医薬品・医療機器GLPガイドブッ

  • ISBN
    978-4-8408-1192-7
  • 発売日
    2011年09月

3,600 (税込:3,888

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商品の説明

  • 昨秋に行われた、第16回GLP研修会の講演内容をもとに、GLP制度についてまとめたものである。

     今版では、医療機器開発において重要となる生物学的安全性試験とGLPについて紹介している。また、2008年に施行された改正GLP省令を踏まえた運用状況等や、GLP適合性調査における留意点や指摘事項及びQ&Aについて、具体的な事例を挙げて詳しく解説している。
目次
第1章
1 はじめに
2 医療機器の生物学的安全性試験とGLP
3 改正GLP運用後の状況
4 医薬品及び医療機器GLP適合性調査について
5 GLP適合性調査の指摘-最近の傾向-

第2章
GLPに関するQ&A

資 料(関係通知)
・医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準(通知解説付)
・GLP適合性調査実施要領(医薬品・医療機器)
・独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務及び安全対策業務関係業務方法書(抄)ほか

商品詳細情報

フォーマット 単行本

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