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  • ’10-11 医薬品承認申請ガイドブック

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’10-11 医薬品承認申請ガイドブック

  • ISBN
    978-4-8408-1167-5
  • 発売日
    2010年12月

4,600 (税込:4,968

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商品の説明

  • ◇本書は、製薬企業の薬事申請実務担当者のための手引書。

    ◇2010年6月に行われた「第16回医薬品承認申請実務担当者研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務の流れをわかりやすく解説。また、承認申請の状況について詳細な解説が加わった。

    ◇改正薬事法における原薬等登録原簿(マスターファイル:MF)制度に関する規定、MF利用の際の承認審査の流れ、MF登録の対象品目、MF登録事項の変更など、MF制度の概要について詳細に解説。

    ◇今版では、改正薬事法の経過措置等期限終了を考慮のうえ、

商品詳細情報

フォーマット 単行本

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