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  • 医薬品の安全確保システム

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医薬品の安全確保システム

  • ISBN
    978-4-8407-3838-5
  • 発売日
    2008年02月

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商品の説明

  • 本書は、FDAが米国医学研究所(IOM)へ検討を委託した医薬品の市販後安全性確保のための改革案に関する書籍“The Future of Drug Safety”の翻訳版です。このIOMの改革案は、重大なリスクの兆候を評価するシステムの導入や組織文化の改革の実行を説く等、答申としては踏みこんだ内容で、多くが2007年9月の「FDA改革法」中に結実、実効性を大きく示したとされています。その他、新薬承認審査プロセスやユーザー・フィー法も 解説し、FDA薬事規制を理解できる1冊です。

商品詳細情報

フォーマット 単行本

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